FDA gibt erstes Medical Device zur Behandlung von ADHS frei

30.04.2019 Trends
2 Minuten Lesezeit

Die für die Zulassung von Lebensmitteln und Medikamenten zuständige Behörde in den USA, die FDA, hat erstmalig ein Medical Device zur Behandlung von ADHS zugelassen und damit eine alternative Therapie für Kinder, die keine Medikamente bekommen können oder sollen.

created by Chris Benson on Unsplash

Behandlung von ADHS ohne Medikamente

Das Medical Device heißt „Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System“ und funktioniert durch Stimulation von bestimmten Gehirnbereichen durch niedrige elektrische Impulse.

Das Gerät wird aktuell für Patienten zwischen sieben und zwölf Jahren empfohlen und kann zuhause angewendet werden. Es soll nicht mit medikamentöser Therapie kombiniert werden und muss unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.

Dabei werden Drähte mit kleinen Aufklebern auf der Stirn der Patienten angebracht und leiten die elektrischen Impulse weiter, die sich für die Kinder wie ein leichtes Kitzeln anfühlen sollten.

Diese Impulse stimulieren Zweige des Trigeminusnervs, durch den wiederum therapeutisch wirksame Signale in Teilen des Gehirns ausgelöst werden, von denen man annimmt, dass sie ADHS beeinflussen. Dabei ist nicht bekannt, wie eTNS wirkt, aber es konnte in Studien bereits gezeigt werden, dass sie die Aktivität in bestimmten Gehirnarealen erhöhen.

Studie deutet Wirksamkeit von Medical Device an

Das Medical Device wurde basierend auf einer Studie zugelassen, bei der der ADHD-RS-Score zur Messung von ADHS bei den behandelten Kindern von 34,1 auf 23,4 sank, während die Placebogruppe nur eine Veränderung von 33,7 auf 27,5 Punkten zeigte.

In einer Stellungnahme äußerte sich die FDA dazu: „Das Gerät bietet eine sichere, nicht-medikamentöse Behandlungsmöglichkeit für ADHS bei Kindern. […] Die Zulassung heute reflektiert, wie sehr wir mit Gerätherstellern zusammenarbeiten wollen, um die Entwicklung von pädiatrischen, medizinischen Geräten voranzutreiben, sodass Kinder über innovative, sichere und effektive medizinische Geräte verfügen, die ihre einzigartigen Bedürfnisse befriedigen können.“

Noch kein sicherer Erfolg

Während bei der Studie an nur 62 Kindern gezeigt wurde, dass das Gerät statistisch signifikant stärker als ein Placebo die ADHS-Symptome der Kinder senkte, warnt auch die FDA, diese Veränderung könne bis zu vier Wochen dauern.

Die Autoren der Studie selbst wiesen allerdings darauf hin, dass weitere Tests nötig sind, um festzustellen, welche Folgen die Nutzung langfristig für die Gehirnentwicklung eines Kinds haben kann. Außerdem ist nicht geklärt, ob der Effekt langfristig anhält.

Daher gibt es auch Kritik, beispielsweise durch Stephen Hinshaw, der seit 1992 große Studien zu ADHS durchführt und Psychologieprofessor an der University of California ist. Er kritisiert nicht die Studie selbst, aber weist darauf hin, dass die Entscheidung der FDA ohne Vergleich zu anderen, etablierten Behandlungsmöglichkeiten auskommt und wesentlich mehr Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit (und Nebeneffekte) nötig sein werden.

Print Friendly, PDF & Email