FDA veröffentlicht Gewinner der Innovation Challenge im Kampf gegen Opioid-Krise in den USA

10.12.2018 Trends
3 Minuten Lesezeit
Created by Ijeab - Freepik.com

Die FDA hat kürzlich die Gewinner ihrer Opioid-Krise Innovations-Challenge veröffentlicht. Aus mehr als 250 Bewerbungen von Entwicklern medizinischer Devices hat die FDA acht Gewinner ausgewählt.

Von der im Mai gestarteten Challenge erhoffte sich die amerikanische Zulassungsbehörde neue Wege, um Medikamentenabhängigkeit aufzudecken, zu behandeln und ihr vorzubeugen. Laut einer Statistik aus dem März 2018 sterben pro Tag 115 Personen in den USA an einer Opioid Überdosis.

Starke Zunahme von Opioid-Missbrauch

In der Zeit von Juli 2016 bis September 2017 nahm die Zahl der Opioid Überdosierungen in 45 Staaten der USA um 30 Prozent zu. Im mittleren Westen betrug die Zunahme sogar bis zu 70 Prozent. Im Jahr 2017 starben mehr als 70.000 Menschen durch Opioid-Missbrauch. Dies sind mehr als 30.000 mehr im Vergleich zu 2016. Die Kombination aus übermäßigen Verordnungen und nicht ausreichenden Behandlungsoptionen hat in den USA zu einer wachsenden Epidemie geführt, der Opioid-Krise.

„Medizinische Devices, dazu gehören auch Digital Health Devices wie mobile medizinische Apps, haben das Potenzial, in der Opioid-Krise eine einzigartige und wichtige Rolle zu spielen. Wir müssen dabei helfen, neue Wege für Tools zu finden, mit denen wir den menschlichen und den finanziellen Aspekt der Opioid-Sucht ansprechen können“, sagte der FDA Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einer Stellungnahme.

An der Innovation Challenge konnten Forscher mit Devices jeder Entwicklungsstufe vom Konzept bis zu Gebrauchstests teilnehmen. Dies beinhaltete auch Devices, die bereits auf dem Markt waren, deren Entwickler ihren Mehrwert für das Schmerzmanagement zeigen wollten. Als Beispiel gab Gottlieb medizinische Devices an, die lokale Schmerzsyndrome effektiv orten und so in einigen Fällen die Verwendung von systemischen Opioiden verhindern können.

Gewinner der Innovation Challenge

Die acht Gewinner der Challenge der FDA sind:

  • Brainsway, ein israelisches Unternehmen, das Deep Transcranial Stimulation Devices entwickelt, derzeit für Depressionen und OCD
  • Avanos, ein Unternehmen für medizinische Devices aus Georgia, das ein Device für die Schmerztherapie entwickelt hat
  • iPill Dispenser, ein Unternehmen, das an smarten Medikamentenverpackungen arbeitet, die das Überdosieren oder Teilen von Opioiden verhindern sollen, als Sicherheitsmerkmale dienen unter anderem biometrische Fingerabdrücke
  • Masimo, der Pulsoximetergigant, der ein Device zum Aufdecken von Überdosierungen bei der Challenge eingereicht hat
  • ThermoTek, ein Unternehmen für Wundkompressionstherapie, bietet Schmerzbehandlungen ohne Opioide für bestimmte Patienten an
  • Milliman, ein Beratungsunternehmen für Versicherungen, hat ein System zum Vorhersagen von übermäßigen medizinischen Verordnungen von Opioiden entwickelt
  • Algomet Rx, ein kleines Start Up, das an einem Device namens „Rapid Drug Screen“ arbeitet
  • CognifiSense, ein Unternehmen, das an der Behandlung von chronischen Schmerzen mithilfe von virtueller Realität arbeitet

Lösung der Opioid-Krise zum Greifen nah?

In dem Blog Post, in dem die Gewinner der Challenge bekannt gegeben wurden, schrieben Dr. Jeffrey Shuren und Dr. Jonathan Jarow: „Diese Produkte werden nicht automatisch eine Markzulassung von der FDA erhalten. Die Entwickler der Devices werden aber im regen Austausch mit CDRH Experten stehen, Beratung für das Planen klinischer Studien bekommen und schneller geprüft werden. Die im Rahmen der Challenge ausgewählten Devices, die den vorgegebenen Kriterien des Sponsors entsprechen, werden die Bezeichnung „Breakthrough Device“ erhalten.“

Sie fuhren fort: „Die Prüfung der eingegangenen Bewerbungen wird beschleunigt, um die Wartezeit zu minimieren. Trotz des schnelleren Prozesses hat die Patientensicherheit für uns die höchste Priorität. Alle eingereichten Produkte werden am FDA Goldstandard gemessen und müssen dem jeweiligen Standard für Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen.“

Die FDA hat inzwischen außerhalb ihrer Challenge mindestens zwei neue Devices zugelassen, die einen Weg aus der Opioid-Krise darstellen könnten: Ein tragbares Device zur aurikulären Neurostimulation von DeAnsys, das die Symptome des Opioid-Entzugs behandeln soll, und reSET-O. reSET-O ist ein digitales Therapeutikum von Pear Therapeutics, das im letzten Jahr von der FDA die Bezeichnung „Expedited Access Pathway (EAP)“ erhalten hat. Pear Therapeutics ist auch ein Teil des Pre-Cert Pilotprogramms der FDA.

Print Friendly, PDF & Email