US-Gesundheitsministerium überprüft Hersteller-Angaben zu beschleunigter Medikamenten-Zulassung
Nach den teils heftigen Reaktionen, die die beschleunigte Zulassung von Aduhelm, ein Alzheimer-Präparat von Biogen, hervorgerufen hat, will das US-amerikanische Gesundheitsministerium nun überlegen, wie Medikamente mit beschleunigten Zulassungen an die Konsumenten und Patienten weitergegeben werden.
In der heutigen Zeit sind die meisten Patienten davon überzeugt, dass der Zulassung eines neuen Medikamentes oder Impfstoffes ein langer, steiniger und von peniblen Kontrollen gesäumter Weg ist, bevor die – spätestens seit der COVID-Pandemie weltbekannte – Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) grünes Licht gibt.
Bei beschleunigter Zulassung ist das natürlich nicht der Fall. Hier geht der Prozess schneller. Das bedeutet natürlich auch, dass bei Kontrollen Abstriche zu machen sind. Denn häufig sind Arzneimittel, die beschleunigt oder unter Auflagen zugelassen wurden, nicht nach höchstem Standard der kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudien (RCTs) geprüft worden. Zwar denkt man bei Eilzulassungen vor allem an Corona-Präparate. Doch auch in anderen Bereichen, vor allem der Onkologie, sind beschleunigte Zulassungsverfahren nicht unüblich.
Keine deutlichen Hinweise
Wenig überraschend: Viele Pharma-Unternehmen weisen in ihrer Werbung nicht gerade deutlich darauf hin, dass das beworbene Medikament im Schnellverfahren durch die Zulassung gepeitscht wurde.
Das US-Gesundheitsministerium stellte fest, dass auch auf den Webseiten von Pharma-Unternehmen, die sich mit ihren Werbebotschaften direkt an Konsumenten richten, sehr unterschiedliche Angaben darüber gemacht werden. Eine Studie des Ministeriums brachte zum Vorschein, dass 27 Prozent der betreffenden DTC-Medikamentenseiten gar keine Angaben über die Schnellzulassung machten. Bei insgesamt 79 Prozent drängt sich aufgrund der Verwendung von komplexem medizinischem Fachvokabular der Verdacht auf, dass hier versucht werde, den Weg der beschleunigten Zulassung zu verschleiern.
Das amerikanische Gesundheitsministerium hat sich daher auf die Fahnen geschrieben, in nächster Zeit verstärkt darauf zu schauen, ob und wie der Patient versteht, was das für ihn bedeutet. Und das trotz Widerständen der Pharmaindustrie, die in US-Medien kolportiert werden.
Überprüfung in der Onkologie
Das Ministerium kündigte an, dass man sich vor allem auf die Onkologie und die in dem Bereich vorgelegten Produkte konzentrieren wolle, „da eine Reihe davon eine beschleunigte Zulassung erhalten.“ Daher erscheine es wahrscheinlicher, dass Krebspatientinnen und -patienten und deren Umfeld eher mit Medikamenten mit beschleunigter Zulassung in Berührung kommen – aber vielleicht auch besser mit dem verwendeten Wording umgehen können – als nicht betroffene Normalbürger.
Mit dem verstärkten Untersuchungsaufwand will das Gesundheitsministerium der Vereinigten Staaten verwendete Formulierungen testen und auch nachschauen, ob „verbraucherfreundliche Offenlegungen“ überhaupt verstanden werden.
Ob und wie die Untersuchungsergebnisse in eventuell zu erwartende neue Regelungen einfließen sollen, wurde noch nicht verlautet.
