Neues Tracking-System für Medikamente in der EU

13.03.2019 Trends
2 Minuten Lesezeit

Die EU hat ein neues Tracking-System für Medikamente live geschaltet, mit dem zum ersten Mal die Produkte auf weltweit einzigartige Weise von ihrer Produktion bis zum Patienten hin digital getrackt werden können. Ziel ist eine größere Absicherung vor gefälschten Medikamenten.

created by pixabay/ mohamed hassan

Das neue European Medicines Verification System (EMVS) ist eine Weltneuheit – auch wenn die Technologie nicht vollkommen neu ist. Eingesetzt wird ein zweidimensionaler Barcode, der für jede Packung eine Rückverfolgbarkeit zum Hersteller ermöglicht. Ähnlich wie die Strichcodes auf vielen Waren oder QR-Codes können diese Barcodes ausgelesen und verarbeitet werden, um darin gespeicherte, komplexe Informationen zu erfahren.

Seit dem 9. Februar ist das Programm angelaufen.

Unter der Leitung der EMVO

Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) ist eine Non-Profit-Organisation, die das System aufgebaut hat und jetzt betreibt. Ihr Präsident, Hugh Pullen, gab Einblicke in die aktuelle Struktur: „Es werden rund 2000 Pharma-Unternehmen, circa 6000 autorisierte Großhändler, 140 000 Apotheken, 5 000 Krankenhausapotheken und etwa 2000 Ärzte in 28 EEA-Ländern miteinander verbunden“.

Dieses neue System ist aus der Zusammenarbeit aller Beteiligten entstanden. Die Diskussionen wurden unter der Leitung des EMVO-Teams geführt. Jetzt ist die nächste Aufgabe des Teams, die Stabilität und Sicherheit des Systems zu garantieren. Außerdem werden Italien und Griechenland erst langsam an das System angeschlossen. Weichere Grenzen und Vorgaben gelten auch für kleine Pharma-Unternehmen und Apotheken, die mit etwas Verzögerung Teil des Systems werden.

Das System für sichere Medikamente in der EU

Die Funktionsweise des Systems soll sicherstellen, dass Fälschungen auffallen und Patienten vor falschen Wirkstoffen geschützt werden. Außerdem werden so auch Verluste der Pharmaindustrie durch Fälschungen aufgefangen.

Dabei ist das System auf allen Ebenen der Verarbeitungskette eingebaut und verankert, um von der Produktion bis zum Patienten eine Verfolgbarkeit sicher zu stellen.

  1. Der Beginn liegt bei den Pharma-Unternehmen selbst. Hersteller versehen ab sofort die Verpackung von verschreibungspflichtigen Medikamenten jeweils mit einem eindeutigen Bezeichner, vergleichbar mit einer ID. Diese wird nicht direkt auf das Produkt gedruckt, sondern in Form einer zweidimensionalen Matrix gespeichert – vergleichbar mit einem QR-Code, den schon viele Produkte oder Werbebanner beinhalten. Diese eindeutige ID wird vom Pharma-Unternehmen an die EMVS übermittelt – hier werden die Daten zentral gespeichert und sind durch das System abrufbar.
    Eine zweite Sicherheitsmaßnahme ist ein Feature gegen Manipulation der Packung, das ab sofort als Siegel auf den Verschluss aufgesetzt wird und so auch vor mechanischen Eingriffen schützt.
  2. Im zweiten Schritt werden die Pakete wie üblich an Großhändler und andere Beteiligte versendet. Sie können bei Ankunft einer Lieferung (oder nach längerer Lagerung) jederzeit prüfen, ob die Pakete tatsächlich vom ursprünglichen Unternehmen stammen. Dazu scannen sie die Datenmatrix und können über proprietäre Software direkt testen, ob die an die EMVS übermittelten Daten mit ihren Erwartungen übereinstimmen.
  3. Wenn eine Apotheke, ein Krankenhaus oder (in Sonderfällen) ein Großhändler die Medikamente an den Endverbraucher aushändigt, prüft er zuletzt noch einmal den Code. Nach dieser Prüfung „löscht“ er die Eintragung bei der EMVS, sodass die Datenmatrix wieder frei wird.

Ein Model für andere Regionen

Die EMVO geht davon aus, dass ihr System auch außerhalb von Europa bald Nachahmer finden wird – oder schlicht ausgedehnt werden kann. Neben der gesteigerten Sicherheit für Patienten in der EU soll der Aufbau des EMVS auch den Beweis bringen, dass ein System nach diesen Vorgaben existieren und funktionieren kann.

Zu den „anderen Regionen“ könnte aktuell übrigens auch das UK gehören. Auch wenn der NHS (National Health Service) das System gerne angekommen, eingebaut und umgesetzt hat, ist hier eine weitere Schranke durch einen No-Deal-Brexit zu erwarten.

Unabhängig von dieser Hürde wird das Konzept einer zentralen Verwaltungsstelle zur Authentifizierung von Medikamenten ein weitrechendes Beispiel sowohl für die Pharmabranche als auch globale Anti-Fälschungs-Stakeholder sein.

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