Wie die FDA Innovation in der Healthcare Branche beeinflusst

26.09.2018 Studien
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Die FDA, die Food and Drug Administration, ist in den USA die Behörde, die neue Medikamente und Gesundheitsprodukte prüft und dann zulässt oder verbietet. Sie gilt nicht nur in den USA als Torwächter für alle neuen Innovationen im Bereich Gesundheit. Denn was in den USA zugelassen wurde, hat es auch auf dem europäischen Markt leichter. 

In den letzten Jahren hat die FDA durch unterschiedliche Projekte versucht, ihre Verarbeitungsprozesse zu beschleunigen.

Das Pre-Cert-Programm

Ein Teil dieser Veränderungen bezieht sich spezifisch auf aktuelle Trends der Gesundheitsbranche wie beispielsweise der Einsatz von Software für Gesundheit. Die FDA prüft mit ihrem Pre-Cert-Programm Unternehmen statt einzelner Produkte und erleichtert sich und anderen so die Arbeit.

Die Idee ist, dass Unternehmen und die FDA sich die Zeit für einzelne, kleinschrittige Prüfungen sparen kann. Beispielsweise können Zweige der großen Produzenten Apple oder Johnson & Johnson sich über die FDA zertifizieren und als vertrauenswürdige Unternehmen auszeichnen lassen.

Insgesamt gibt die FDA damit zwar Kontrolle über die einzelnen Produkte ab, legt den Unternehmen aber wesentlich strengere Richtlinien für ihre Entwicklung auf.

Ein neues Zentrum für digitale Gesundheit

Des Weiteren plant die FDA, ein Zentrum für digitale Gesundheit zu eröffnen. Unter dem Namen Center for Excellence for Digital Health sollen moderne Herangehensweisen an die Regulierung der Branche entwickelt werden.

Dadurch könnten sich die Kapazitäten der FDA stark erhöhen, weil sie insbesondere auch Dritte als Zertifikats-Aussteller akzeptieren könnte.

Für die Gesundheitsprodukte bedeutet das, dass mehr Innovation möglich sein soll, weil es unterschiedliche Ansprechpartner gibt – einige Experten für digitale Gesundheit beispielsweise.

Neue Regeln für Genomics

Es gibt einige Unternehmen, de sich auf Genomics konzentrieren – deswegen sollte auch die Reichweite der FDA in diesen Bereich hineinwachsen.

Im Juni hat die FDA eine vereinfachende Regel verabschiedet, nach der Tests für individuelle Gen-Risiken ohne Genehmigung auf den Markt kommen dürfen. Es gibt nur einen kleinen, stark verkürzten Test vor der ersten Veröffentlichung.

Die FDA behält allerdings die Möglichkeit, falsche Behauptungen zu bestrafen.

Anpassen der Richtlinien

Die FDA hat auch ihre Richtlinien kürzlich angepasst – was teilweise zu sehr heftigen Diskussionen geführt hat. Insbesondere fraglich scheint ein Kriterium bei der Bewertung von Risiken eines Tools zur Unterstützung bei klinischen Entscheidungen. Statt des Risikos ist die menschliche Beteiligung ausschlaggebendes Kriterium: Kann ein Arzt nachvollziehen, wie das Tool zu seinem Ergebnis gekommen ist, ist es ein reines Hilfsmittel, das nicht reguliert wird.

Daraus könnten sich Schwierigkeiten aus zwei unterschiedlichen Lagern entwickeln: Einerseits hat die FDA weitere Kontrolle aufgegeben – insbesondere von Tools, die vielleicht nicht nachvollziehbare Entscheidungen treffen, aber ausführlich darstellen. (Nur, weil ein Buch einen mathematischen Beweis ausführlich abdruckt, heißt das nicht, das jeder Leser den Beweis nachvollziehen kann.)

Andererseits hat die Regulationsmacht der FDA keine klaren Grenzen. Sie können ihre Kontrollen auch auf Software ausdehnen, die in andere Bereiche als die Kernregulierung von Gesundheitsfragen fällt. Außerdem sind die Anforderungen, wenn sie zu Ende gedacht werden, enorm: Ein Programm, das eine Entscheidung basierend auf einem komplexen neuronalen Netzwerk trifft, kann gar keine andere „Begründung“ für seine Entscheidung angeben, als das gesamte Netz. Dennoch kann es wesentlich bessere Ergebnisse liefern als ein anderes Programm, das basierend auf sehr simplen, nachvollziehbaren Regeln falsche Entscheidungen trifft.

Die FDA und Europa

Auf Europa hat die FDA aus zwei großen Richtungen Einfluss:

Einerseits hängt natürlich die Zulassung von Medikamenten oder neuen Geräten in Europa auch von der Akzeptanz in Amerika ab. Skeptiker sehen in Amerika zwar oft laschere Regulationen. Das bedeutet aber auch, dass ein Produkt, das „sogar in Amerika“ nicht vertrieben werden konnte, im strengen Europa erst recht nicht Fuß fasst.

Außerdem filtert die FDA viele Innovationen vor. Amerika ist ein riesiges Land mit proportional sehr vielen Innovationstreibern. Scheitern diese an der FDA, versuchen sie sich oft gar nicht erst am europäischen Markt. Und stellen ihr nächstes Produkt lieber ausgerichtet auf die Regeln der FDA her.

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